Suivi

Site web OpenClinica (formulaires de rapport de cas en ligne)

Le suivi se fait en remplissant un formulaire en ligne 28 jours après la randomisation. Veuillez noter que même si le formulaire est rempli après 28 jours, seules les données relatives aux événements survenus dans les 28 premiers jours après la randomisation doivent être rapportées sur ce formulaire.

Un autre formulaire de suivi est rempli 6 mois après la randomisation.

S'il n'est pas possible de répondre aux questions de l'un ou l'autre formulaire à partir des dossiers médicaux disponibles, veuillez contacter le participant ou une personne proche du patient pour plus d'informations.

Si on vous a confié la tâche de remplir ces formulaires, veuillez vous assurer d'avoir terminé la formation de suivi. Ces formulaires sont essentiels pour l'essai, c'est pourquoi nous vous remercions de les remplir avec soin. 

DÉCLARATION DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES  

Le protocole stipule que les événements indésirables doivent être signalés que s'ils sont à la fois (a) graves et (b) soupçonnés d'être  liés (avec une probabilité raisonnable) au traitement de l'étude, selon l'avis de l'investigateur principal local. Les autres événements indésirables (graves ou non) n'ont pas besoin d'être signalés.

Les événements indésirables graves sont définis comme des événements indésirables qui :

• entraînent la mort ;
• mettent en jeu le pronostic vital
• nécessitent une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ;
• entraînent une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ;
• entraînent une anomalie congénitale ou un défaut de naissance ;
• sont des événements médicaux importants selon l'avis de l'investigateur responsable (c'est-à-dire qu'ils ne mettent pas en jeu le pronostic vital ou n'entraînent pas d'hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention pour prévenir l'une ou l'autre des conséquences énumérées ci-dessus).